FDA认证 510K 文档内容准备

   简介

?   通用信息

?   目录列表（建议）

?   510(k)审查清单（建议）

?   适应用途申明

?   真实性和准确性申明

?   推荐标示内容

?   规格说明

?   显著等同比较说明

?   性能资料数据

?   其它要求

简介【Introduction】

510(k)规则源自于21 CFR 807的E分部，其中包括了一份510(k)所要求的信息内容。510(k)不是一份表格。510(k)所包含的内容应是一份组织有序的文件。510(k)文件应当提供详尽而充分的信息，以确保FDA能据此确定欲提交许可的器械与已经合法上市的类似的器械是“显著等同(SE)”的。某些章节会只包含一页纸；而其它章节可能包含50页或更多。一般来讲约35页，根据器械的复杂程度不同，有时可能会多达100页或更多。但无论是何种510(k)，其格式和包含的基本信息应当是一致的。

本节内容是对所有510(k)文档的一个通用指引。对于不同类型的510(k)，请参考相应的信息内容之要求：传统型（Traditional）、特殊型（Special）、减缩型（Abbreviated）510(k)。

510(k)提交者应准备并提交一份完整的申请以获得市场准入许可。为方便FDA分析、审核资料，对申请作出结论，制造商应当检查：

?  资料、数据的表述合乎逻辑；

?  测试与数据分析科学系统可靠；

?  器械的测试项目与预期用途关联紧密，选择适当；

?  研究、测试报告完整

对测试及测试结果进行描述是必要的。所有测试细则和测试结果合理和十分详细的描述应提交给FDA。下述建议可确保您提交的申请是完整的：

?  理解FDA的决策程序。决策程序在文章"Guidanceon the CDRH Premarket Notification Review Program (K86-3)"中有讨论到；

?  获得并使用正确的指引文件。FDA提供了许多的器械上市许可申请指引文件guidancedocuments；

?  准备上市前通告510(k)文件时，参考CDRH的上市前审核文件的CoverSheet以及审核清单。CoverSheet是一张填空的表格。审核清单确保所有的文档要求都有提供。

 重要提示：为了确保落实所有要有的内容，您需要下述资料以保证510(k)的完整性。如果您没有这些资料，在开始前就应获得这些资料：

1.       器械分类Classification；

2.      参考器械Predicatedevice(s)；

3.      标签最终版本；

4.      规格书（包括工程图、原理图、照片等）

5.      性能数据资料，如试验平台、动物、临床测试（适用时）等；

6.      灭菌资料（适用时）；

7.      指引文件Guidancedocument(s)明确你的器械类型（如果有的话）

 并不是要求你提交的510(k)文档完全按照下列章节来进行组织安排，根据您器械的特定情况，您可以作出更改。下面对要求的内容进行简单的讨论。

通用信息【General Information】

医疗器械用户费用一览表（Form FDA3601）

510(k)文档的第一页就应当是打印的医疗器械用户费用一览表（Form FDA3601）。可在线在网页：MedicalDevice User Fee Cover Sheet and instructions获得。

CDRH上市前审核文件封面页

准备封面页和/或CDRH上市前审核文件封面页时，请按照医疗器械用户费用封面页来进行。如果选择不使用CDRHPremarket Review Submission Cover Sheet，则你准备的封面里面应包含该封面页里要求的所有内容。使用510(k)的coversheet可以帮助您快速处理您的510(k)。

封面页(CoverLetter)

您可以创建一个封面页，用来提供CDRH上市前审核文件封面页中所包含的信息和其它信息。提供的信息应包含以下内容：

1.        提交日期（月/日/年）和标题：“510(k)Submission"。请务必清楚标明为"510(k) Submission"，以便邮件收发室员工准确处理。还应标示该文件是何种类型的510(k)：Traditional,Special, 或Abbreviated。

2.      提交者的姓名、地址、电话与传真号码。如果欲上市器械者请咨询机构或者其它第三方帮助准备510(k)文件，则在Submission中应明确谁是510(k)的所有者、谁是510(k)的文档准备者。510(k)的所有者应当是个人或公司，是器械的合法所有者。还应明确，在FDA的510(k)的审核过程中，联系人是谁。如果FDA在有其它情况需要了解时不确定联系谁，可能导致审核延时。

3.       您公司的注册号码。尽管这不是510(k)要求的一部分，公司（国内和国外的）需要在产品上市或进口前30天内进行注册。说明你在取得FDA许可后会进行注册已经足够。更多信息请参考：EstablishmentRegistration。

4.      器械的常用名称。器械的常用名是指器械被大众所通常称谓的名称，如syringe,hip implant等。

5.      商品名称（专有商品名称），包括器械的型号。商品名是该器械上市的称谓。

6.      器械分类名称，以及器械的类别。器械的分类名称是已经被分类的器械的通用种类。参考器械分类规则和三个字母的产品代码。如果你确信产品并未被分类，申明设个事实。例如，"Tomy knowledge FDA has not classified this device. The product code of xxx hasbeen assigned to this device in the Classification Database."。如果你知道的话，还包括相应的大类，如麻醉类（anesthesiology）、整形外科类（orthopedic）等。

7.      分类器械的附件作为主机的一部分具有同样的分类等级。一个附件，如软件，通常可灌入到多台器械里，则选取其灌入的器械主机分类等级最高的那一个作为他的分类级别。

8.       申请510(k)的原因。例如，这是一款新产品（该产品从来没有在美国上市过）或是基于一款器械进行改良后的产品。如果510(k)是为改良产品申请，详细描述改良的理由。提供原器械的510(k)号码（如果有的话），以及之前510(k)的提交文件。如果之前提交的510(k)被撤销或者非显著等同（NSE），也要注明该510(k)号码。如果您基于的参考器械是医疗器械修正前（1976年5月28日前上市的器械）的器械进行改良，写明原始器械510(k)号码。明确是附件还是成品部件。成品部件是销售给最终用户的，而半成品部件在进一步加工完成前是不能销售给最终用户的，例如，灭菌。成品部件要进行包装和使用标示后出售，而半成品部件通常只卖给其它器械制造商组装到其它的医疗器械中。

9.      对你选来做显著等同(SE)宣称的已经合法上市的器械（参考器械）进行识别：510(k)号码【如果你知道的话】，商品名称，产品代码。

10.   如果适用的话，还应有包括：注册号码、名称、地址【制造成品的每个工厂，包括包装厂和灭菌厂】。每个工厂的的制造程序应一致并产品应相同，均为提交510(k)的器械，如不同，应进行描述。

11.   遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》的513(b)章节的特殊控制要求，FDA强制性能标准要求【《联邦食品、药品和化妆品法案》的514章节】，《健康与安全辐射控制法案》（RCHSA）下的标准要求，或自愿性标准。如果这些要求对于您提交的器械不存在的话，则应申明："Noapplicable mandatory performance standards or special controls exist for thisdevice."如果您宣称您的器械与一款或几款器械“显著等同”，而该参考器械满足给定标准，那么您的器械也应满足该标准的要求。

·   ?  有特殊控制要求的器械列在21 CFR 800-892法规中；

·   ?  《联邦食品、药品和化妆品法案》的514章节下的医疗器械，只有一个强制标准。电极引线和患者导联线制造商必须满足21CFR 898里罗列的标准要求。

·   ?  如果您的器械有发出离子、非离子、声音或光线，可能需要满足RCHSA下放射发射器械产品性能标准要求。

目录列表【Table ofContents】

准备一份草本目录，在您写510(k)文件时来更新它。该目录应包含每个要求列表并跟上页码，包括附件和附录。章节编页码通常很简单，如1.1,1.2(或用破折号1-1,1-2等)，2.3，2.3等。如果要插入额外页面，而你采用的是连续编号，则所有的页面要重新编号。

510(k)审查清单【510(k)Screening Checklist】

510(k)审查清单是用来保证510(k)文档的完整性。在目录后面附上510(k)审查清单很有用，在510(k)中能找到的每一款要求都应当加上页码。这样FDA在审核时很容易找到每一个要求的条款。其次，在审查清单上标示页码，510(k)文档准备者很容易确保510(k)文档的完整性。如果任何要求的要素都没提供，这样的510(k)是不会被接受的。

ScreeningChecklist for all Premarket Notification 510(k) Submissions

适应用途申明【Statementof Indications for Use】

要在单独页面准备适应用途申明。我们建议您采用格式化的适应用途申明表格。提交ODE采用ODE recommended format；提交OLVD采用OIVD recommendedformat；本申明应包括：特定的适应症状、临床情况、定义目标人群、解剖部位等。本申明应与你提供的标签内容、广告宣传以及使用说明书一致。一旦完成审核，FDA就会将使用适应申明纳入“显著等同(SE)”信函并公之于网站。

510(k)总结或申明【510(k)Summary or Statement】

要准备一份510(k)总结或申明。这份总结或申明对于所有的510(k)都是需要的，无论器械是Class I,II或III。510(k)总结的信息是根据你的“显著等同”宣称来写的。而510(k)申明是510(k)所有者所提供的一份保证：他将提供安全和效果保证，以支持FDA对“显著等同”进行调查的结果，在30天内任何人均可以通过书面申请来质询。

510(k)总结或申明必须包含在510(k)提交文件中以便FDA进行系统科学的评审。在提交510(k)前，就应当决定好是提交510(k)总结还是申明。您可以再显著等同确认前改变是选择510(k)总结还是申明，一旦做出了显著等同的结论，就不得在更改510(k)总结还是申明的决定。

请确定你是依据21 CFR807.92来提交510(k)总结还是依据21 CFR807.93来提交510(k)申明，它要满足法规的格式和内容的要求。

510(k)总结【510(k) Summary】

如果你选择510(k) (21CFR 807.92)，那么它就必须详细地提供足够的证据来证明显著等同。如807.92(a)的要求，在做出“显著等同”结论前，FDA可以接受总结或修正的总结。

510(k)总结应包含下列信息。请复制下列表格作为一个清单来检查您的总结是否充分而完整。